Co je Aletta a jak vlastně funguje

Aletta není humanoidní robot ani futuristická paže ze sci-fi filmu. Jde o samostatně stojící přístroj, který kombinuje tři zobrazovací technologie: blízké infračervené záření najde vhodnou oblast na předloktí, ultrazvuk zmapuje loketní jamku a dopplerovské měření pomáhá odlišit žíly od tepen. Teprve když software vyhodnotí, že žíla splňuje kritéria velikosti, hloubky a orientace, provede vpich.

Pokud vhodnou žílu nenajde, odběr vůbec nezahájí. Ve velké klinické studii publikované v časopise Clinical Chemistry takto robot vyřadil 110 ze 1 743 screenovaných pacientů, tedy zhruba šest procent. Ti podstoupili klasický manuální odběr. Další pojistka: při nadměrném pohybu pacienta se systém automaticky odpojí a celý proces se zastaví.

Tvrdá čísla ze studie ADOPT

Multicentrická studie, na které stojí celé schválení, přinesla data, která stojí za pozornost:

• Úspěšnost prvního vpichu: 94,5 % u pacientů, u nichž robot identifikoval vhodnou žílu. Když se započítá i šest procent vyřazených pacientů, celková úspěšnost odběru činí přibližně 88,5 %.
• Nežádoucí příhody: 0,6 %, všechny klasifikované jako mírné. Žádná závažná nežádoucí příhoda hlášena nebyla.
• Medián trvání výkonu: 2 minuty 37 sekund.
• Bolest: 90 % dotázaných uvedlo stejnou nebo menší bolest než při odběru od člověka. Necelých devět procent naopak pocítilo větší bolest.
• Ochota zopakovat: 86 % účastníků by robotický odběr podstoupilo znovu ochotně nebo velmi ochotně.

Pro srovnání: úspěšnost prvního vpichu u zkušených flebotomistů se v odborné literatuře pohybuje mezi 80 a 97 procenty. Robot tedy nezaostává za běžným rozmezím lidské praxe. Důležité je i to, že studie nenašla statisticky významné rozdíly v kvalitě odebraných vzorků. Krev odebraná robotem byla z hlediska laboratorní analýzy srovnatelná se vzorky odebranými lidskou rukou.

Proč právě teď a proč v Americe

Za rozhodnutím FDA stojí mimo jiné konkrétní personální tlak. V USA pracovalo v roce 2024 zhruba 139 700 flebotomistů, přičemž americký úřad pro statistiku práce odhaduje ročně 18 400 pracovních příležitostí v tomto oboru. Průzkum Americké společnosti pro klinickou patologii z roku 2022 uvádí míru neobsazenosti ve flebotomii na 11,9 procenta. Směny se obtížně obsazují a odběrová místa nestíhají.

Aletta tento problém neřeší tím, že by lidi vyhodila. Řeší ho tím, že mění poměr: místo modelu jeden člověk na jednoho pacienta nabízí model jednoho flebotomisty dohlížejícího až na tři přístroje. Vyškolený pracovník zahajuje odběrovou relaci, určuje pořadí zkumavek a po výkonu kontroluje správné naplnění. Rutinní odběry se automatizují, člověk se posouvá do role supervizora.

Co to znamená pro Česko a Evropu

Paradoxně může být cesta Aletty do českých ordinací kratší než do amerických nemocnic. Vitestro uvádí, že přístroj už má evropské označení CE a první komerční nasazení plánuje právě v Evropě; teprve poté mají následovat Spojené státy. Pro uvedení v Česku by bylo potřeba splnit požadavky evropského nařízení MDR, případně registrační a oznamovací povinnosti vůči SÚKL, a zajistit lokální distribuci, servis i školení personálu. Konkrétní termín pro Česko zatím nebyl zveřejněn.

Domácí zdravotnictví přitom s technologiemi nezahálí. Skupina AGEL rozšiřuje diagnostický systém Carebot s umělou inteligencí napříč nemocnicemi v Česku i na Slovensku, slovenská Univerzitní nemocnice Martin je součástí evropského projektu TEF-Health pro testování AI a robotiky ve zdravotnictví. Autonomní robotický odběr krve ale zatím žádné české ani slovenské pracoviště neoznámilo.

Precedens, který otevírá dveře

Skutečný dopad rozhodnutí FDA přesahuje jeden přístroj. Vznik nové regulační kategorie znamená, že příští výrobce autonomního flebotomického systému už nebude muset procházet celým procesem De Novo od nuly; bude mít definovanou klasifikaci i specifické kontrolní požadavky, podle kterých se může řídit. A pokud se princip osvědčí u odběru krve, dá se čekat, že podobná logika (autonomní stroj plus lidský dohled) se rozšíří i na další rutinní invazivní výkony.

Zdravotní sestry a flebotomisté z odběrových místností nezmizí. Změní se ale to, co přesně dělají, a kolika pacientům díky tomu mohou během jedné směny pomoci.